Gazzetta n. 139 del 16 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Genalen» Estratto provvedimento A.I.C. n. 562 del 7 maggio 2004 Medicinale: GENALEN. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mazzini, 112 - c.a.p. 56100 (Italia), codice fiscale n. 00109910505. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: «Genalen» e' indicato: nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' postmenopausale e negli uomini; nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 034172015 - «10 mg compresse» 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.