Gazzetta n. 138 del 15 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 5 maggio 2004 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il d.d. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale n. 153, del 4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' tra le quali quelle specificate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le note con le quali le ditte Agips Farmaceutici S.r.l., B. Braun Milano S.p.a. (in qualita' di rappresentante in Italia della societa' B. Braun Melsungen AG) Selvi Laboratori Bioterapico S.p.a. e 3M Italia S.p.a. (in qualita' di rappresentante in Italia della societa' 3M Health Care Ltd - UK) hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali specificate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le suddette specialita' medicinali le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il d.d. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate: =============================================================== |Specialita' | | Ditta |medicinale |Confezione |numero A.I.C. =============================================================== | |1 flac. 1 g im +| A.G.I.P.S. | |1 fiale 3 ml EV | Farmaceutici | |1 fl. 2 g + 1 f.|025783 010 s.r.l. |Zoncef |solv. 10 ml |025783 034 --------------------------------------------------------------- | |{7,5% soluzione | | |cutanea | | |detergente} | B. Braun | |flacone da 100 | Melsungen AG |Braunol |ml |032151 110 --------------------------------------------------------------- Selvi | | | Laboratorio | |{20 mg capsule | Bioterapico | |rigide} 12 | S.p.a. |Grinflux |capsule |034555 021 --------------------------------------------------------------- | |{5 mg/24 ore | | |cerotti | 3M Health Care | |transdermici} 15| Ltd |Nitraket |cerotti |035157 015 --------------------------------------------------------------- | |{10 mg/24 ore | | |cerotti | | |transdermici} | | |15 cerotti |035157 027 --------------------------------------------------------------- | |{15 mg/24 ore | | |cerotti | | |transdermici} | | |15 cerotti |035157 039 --------------------------------------------------------------- Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 5 maggio 2004 p. Il direttore generale: Marra