Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 maggio 2004 Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 48, punto 8/b della legge 24 novembre 2003, n. 326, recante la «conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, concernente le disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» nel quale si evince che, nella istituenda Agenzia italiana del farmaco, agli oneri relativi al personale, alle spese di funzionamento della stessa e dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali si fa fronte anche «mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione del 20% delle tariffe di cui all'art. 5, comma 12 della legge 29 dicembre 1990, n. 407, e successive modificazioni»; Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 «Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano» ed in particolare l'art. 12, punto 7; Visto il decreto ministeriale 19 luglio 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - 24 luglio 1993, n. 172, con il quale sono stati stabiliti le tariffe ed i diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di soggetti interessati da parte del Ministero della salute; Viste le integrazioni e modificazioni introdotte con i successivi decreti ministeriali: 22 dicembre 1997, determinazione delle tariffe residuali dopo l'introduzione del decreto-legge n. 44/1997; 10 febbraio 1998, aggiornamento delle tariffe residuali in base alla variazione annua dell'indice del costo della vita (1,5%); 31 luglio 1998, disposizioni concernenti le tariffe residuali; Visto l'art. 5, punto 1 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 «Attuazione della direttiva 93/39/CEE»; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante la «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»; Visto il regolamento (CE) n. 494 del 18 marzo 2003 della Commissione che modifica il regolamento (CE n. 297/95 del Consiglio concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Viste le norme della contabilita' generale dello Stato; Decreta: Gli importi delle tariffe, di cui in premessa, cosi' come incrementati del 20% per effetto della lettera b), comma 8, art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 236, sono rideterminati nella misura indicata negli allegati 1, 2 e 3 del presente decreto, da considerarsi parte integrante del presente decreto. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 24 maggio 2004 Il Ministro: Sirchia   Allegato 1 DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI - UFFICIO I Ai sensi dell'art. 12, punto 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore ad Euro 25.822,85 e' dovuta al Ministero della salute la tariffa di Euro 1.859,24   DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI - UFFICIO I ALLEGATO 2 DETERMINAZIONE DELLE TARIFFE RESIDUALI INTRODOTTE CON IL DECRETO MINISTERIALE 22 DICEMBRE 1997 E 31 LUGLIO 1998 1. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza- zione a produrre materie prime farmacologicamente attive compresi i gas medicinali ed i prodotti omeopatici PER STABILIMENTO 6.290,45 2. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza- zione a produrre specialita' medicinali per uso umano o altri medicinali industriali per uso umano pronti per l'impiego PER STABILIMENTO 12.580,90 3. Accertamenti conseguenti alle domande di autorizza- zione alla produzione di medicinali per uso umano desti- nati esclusivamente all'esportazione 650,64 4. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza- zione al solo confezionamento di gas medicinali PER STABILIMENTO 619,76 5. Accertamenti conseguenti alla domanda di modifica di un'autorizzazione a produrre materie prime, prodotti omeopatici, specialita' medicinali farmaceutiche per uso umano pronti per l'impiego: a) per ogni modifica attinente all'officina di produ- zione 3.145,23 b) per ogni altra modifica, ad eccezione di quell'at- tinente esclusivamente alla sede legale, per la quale non e' dovuto alcun diritto 629,04 6. Valutazione e custodia della documentazione di produ- zione e controllo di una materia prima farmacologicamen- te attiva prodotta in Italia o all'estero 629,04 7. Esame della documentazione scientifica al fine del riconoscimento di farmaco di non nuova istituzione (ri- lascio di giudizio di notorieta') per l'esenzione dagli accertamenti dell'istituto superiore di sanita', previ- sti all'articolo 1, lettera C), del decreto del Presi- dente della Repubblica 21 settembre 1994, n° 754, inclu- sa la valutazione dei protocolli di sperimentazione ai sensi dell'articolo 108 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n° 230: a) per le aziende farmaceutiche 1.859,25 b) per gli istituti scientifici privati, le associa- zioni scientifiche privale e strutture assimila- bili 929,63 c) per l'esame di domande di integrazioni o modifiche 50% delle non imposte dal Ministero della Salute suddette tariffe 8. Valutazioni connesse con il riconoscimento di idonei- ta' alla sperimentazione della struttura non universita- ria e non ospedaliera ai sensi dell'articolo 3 del de- creto ministeriale 27 aprile 1992: a) per la valutazione sulla documentazione 1.859,25 b) per ogni accertamento ispettivo 1.239,50 9. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza- zione all'importazione di medicinali ai sensi dell'arti- colo 6 del decreto legislativo 178/1991 1.258,10 10. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza- zione ad importare o esportare plasma e derivati 62,91 11. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere l'autorizzazione a mettere in commercio un medi- cinale industriale per umano a denominazione comune com- preso nel formulario nazionale e farmacopea ufficiale 629,06 12. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere il rinnovo dell'autorizzazione a mettere in com- mercio un medicinale industriale per uso umano a denomi- nazione comune, compreso nel formulario della farmacopea ufficiale relativamente alla quale e' stabilita la se- guente tariffa (un quattordicesimo dell'importo previsto al punto 11) 49,12 13. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere un'autorizzazione a mettere in commercio specia- lita' medicinali oggetto di importazione parallela 629,04 14. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione concernente la ragione o denominazione sociale della so- cieta' distributrice o della societa' che rappresenta in Italia la societa' estera titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio 629,04 15. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere l'autorizzazione alla coltivazione o alla fabbri- cazione o all'impiego o al commercio di sostanze stupe- facenti o psicotrope o l'autorizzazione al commercio dei preparati che contengono le predette sostanze 188,72 16. Rilascio di permesso di importazione o di esporta- zione di sostanze stupefacenti e psicotrope o di prepa- razioni che le contengono 18,88 17. Vidimazione annuale registro stupefacenti 15,74 18. Medicinali omeopatici soggetti a registrazione sem- plificata. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottenere la registrazione di medicinali omeopatici per uso umano a base di un solo componente attivo: a) per ogni materiale di partenza omeopatico e per la prima forma farmaceutica a prescindere dal grado e dal numero delle diluizioni 31,00 b) per ogni ulteriore forma farmaceutica a prescinde- re dal grado e dal numero delle diluizioni 6,21 19. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere la registrazione di un medicinale omeopatico per uso umano a base di due o piu' componenti attivi: a) fino ad un massimo di 8 componenti attivi 154,95 aa) per ogni altra eventuale ulteriore forma farma- ceutica di pari composizione 6,21 b) oltre gli 8 componenti attivi 216,92 bb) per ogni altra eventuale ulteriore forma farma- ceutica di pari composizione 6,21 20. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere un'integrazione o alla modifica della registra- zione di un medicinale omeopatico oggetto di un singolo decreto di registrazione: a) per ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della Salute attinente alla composizio- ne, al confezionamento, al numero di unita' poso- logiche, alle modalita' di distribuzione, di ven- dita o di dispensazione - per medicinale omeopati- co e fino ad un massimo di euro 11.475,67 12,40 b) per ogni integrazione o modifica attinente alla sede di produzione - fino ad un massimo di euro 11.475,67 12,40 c) per ogni modifica concernente la ragione o la de- nominazione sociale della stessa societa' titolare della registrazione anche a seguito di trasferi- mento della proprieta' del o dei medicinali - fino ad un massimo di € 11.475,67 12,40 d) per ogni modifica concernente la ragione o la de- nominazione sociale della societa' distributrice o della societa' che rappresenta in Italia la so- cieta' estera titolare della registrazione - per il complesso dei prodotti interessati 619,76 21. Accertamenti conseguenti alla domanda di autorizza- zione all'importazione di medicinali omeopatici per uso umano ai sensi dell'articolo 6 del decreto legislativo 178/1991 - fino ad un massimo di euro 11.475,67 Per le prestazioni non specificate nel presente settore degli omeopatici si applicano le tatiffe gia' previste per le analoghe fattispecie delle specialita' per uso umano 31,00 22. Medicinali omeopatici non e oggetti a procedura sem- plificata; Per i medicinali omeopatici non contemplati nell'artico- lo 3 del decreto legislativo 185/95, soggetti cioe' alle stesse procedure di registrazione previste per le spe- cialita' medicinali, si dovranno applicare le tariffe gia' previste per le analoghe fattispecie, dal settore delle specialita' medicinali e dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n° 44. 23. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere l'autorizzazione a produrre presidi medico chi- rurgici 3.145,24 24. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere una modifica dell'autorizzazione a produrne pre- sidi medico chirurgici: a) per ogni modifica attinente l'officina di produ- zione 1.572,63 b) per ogni altra modifica ad eccezione di quella at- tinente esclusivamente alla sede legale per la quale non e' dovuto alcun diritto 314,54 25. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere l'autorizzazione a mettere in commercio un presi- dio medico chirurgico 1.258,11 26. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ot- tenere un'integrazione o modifica dell'autorizzazione a mettere in commercio di un presidio medico chirurgico: a) per ogni integrazione o modifica non imposta dal Ministero della Salute attinente alla composizione o alle caratteristiche tecniche sostanziali o alla denominazione dal presidio o all'officina in cui esso e' prodotto PER PRESIDIO 314,54 b) per ogni modifica concernente la ragione o la de- nominazione sociale della societa' titolare del- l'autorizzazione all'immissione in commercio, an- che a seguito di trasferimento della proprieta' del presidio o dei presidi - per il complesso dei presidi interessati 314,54 c) per ogni modifica concernente la ragione o la de- nominazione sociale della societa' che rappresenta in Italia la societa' estera titolare dell'auto- rizzazione all'immissione in commercio - per il complesso dei presidi interessati 314,54 1. Pubblicita' sanitaria, presidi medici chirurgici e presidi sanitari. Accertamenti conseguenti alla domanda diretta ad ottene- re una licenza per la pubblicita' di specialita' medici- nali o di presidi medici chirurgici o di mezzi per la prevenzione e cura delle malattie 314,54 2. Tariffa ridotta per ipotesi di pubblicita' di medici- nale per uso umano prevista dall'articolo 6, comma 5, lettera B e C del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n° 541 125,81 1. Rilascio certificato di "libera vendita" o copia con- forme di documenti esistenti agli atti 78,09   DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI - UFFICIO I ALLEGATO 3 TARIFFE DOVUTE AL MINISTERO DELLA SALUTE PER L'ESAME DI DOMANDE DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI E PER LE DOMANDE DI MODIFICA E DI RINNOVO DELLE AUTORIZZAZIONI RILASCIATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 MAGGIO 1991, N. 178, E MODIFI- CATO DALL'ART. 5, PUNTO 1, DEL DECRETO LEGISLATIVO 18 FEBBRAIO 1997, N. 44 "ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/39/CEE. Descrizione Importo aggiornato in base all'aumento del 20% 1. Autorizzazione all'immissione in commercio di un me- medicinale per uso umano A. Diritto di base Diritto spettante al Ministero della Salute, per una domanda di autorizzazione all'immissione in commer- cio di un medicinale, suffragata da documentazione completa. Esso comprende una sola concentrazione as- sociata ad una forma farmaceutica del medicinale 55.680,00 Il diritto e' maggiorato per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare dello stesso medi- cinale purche' la richiesta sia contemporanea alla prima domanda di autorizzazione 5.568,00 Il diritto e' maggiorato per ogni ulteriore presen- tazione supplementare alla stessa concentrazione e alla stessa forma farmaceutica purche' presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizza- zione 1.392,00 B. Diritto ridotto Il diritto e' ridotto per le domande di autorizza- zione all'immissione in commercio di un medicinale che non devono essere accompagnate (suffragate) da una documentazione completa come previsto dall'arti- colo 4, terzo comma, punto 8, lettera a, punti i) e iii), della Direttiva 65/65/CEE, o se ci si avvale dell'articolo 4, terzo comma, punto 8, lettera a, punto ii), della stessa direttiva tale diritto copre una sola concentrazione associata ad una forma far- maceutica 27.840,00 Per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica sup- plementare dello stesso medicinale, l'importo della tariffa e' maggiorato purche' la richiesta sia con- temporanea alla prima domanda di autorizzazione 5.568,00 Per ogni presentazione supplementare alla stessa concentrazione e alla stessa forma farmaceutica pre- sentata contemporaneamente alla prima domanda di au- torizzazione e' dovuto un diritto di 1.392,00 C. Diritti relativi all'estensione di una autorizzazio- ne sul mercato Per ogni estensione di una autorizzazione all'immis- sione sul mercato gia' concessa sono riscossi i se- guenti diritti: - Qualora l'estensione si riferisca ad una nuova concentrazione, ad una nuova forma farmaceutica, ad una nuova indicazione o ad un nuovo modo di sommini- strazione il diritto e' pari a 13.920,00 - Qualora l'estensione si riferisca ad una nuova presentazione di una concentrazione, di una forma farmaceutica ed ad un nuovo modo di somministrazione gia' autorizzati il diritto e' pari a 2.784,00 2 Modifica di un autorizzazione all'immissione in com- mercio A. Diritto per le modifiche di tipo I Questo diritto e' riscosso per le variazioni secon- darie dell'autorizzazione all'ammissione in commer- cio, in base alla classifica stabilita dal regola- mento della Commissione applicabile in materia. In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate 1.392,00 B. Diritto per le modifiche di tipo II Questo diritto e' riscosso per le variazioni impor- tanti dell'autorizzazione all'immissione in commer- cio, in base alla classifica stabilita dal regola- mento della Commissione applicabile in materia. Esso puo' essere ridotto della meta' per le modifiche di tipo II che non implichino una valutazione scienti- fica approfondita, il cui elenco e' redatto secondo la procedura di cui all'articolo 11, paragrafo 2, del presente regolamento. In caso di modifica identica, il diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le pre- sentazioni autorizzate 16.704,00 3 Diritto per il rinnovo Riscosso per la verifica delle informazioni disponi- bili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autoriz- zazione all'immissione in commercio di un medicina- le. Essa e' dovuta per ciascuna concentrazione asso- ciata ad una forma farmaceutica. 2.784,00 4 Diritto per le ispezioni E' riscosso per le ispezione che si svolgeranno al- l'interno o all'esterno del territorio della Comuni- ta'. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, all'importo stabilito si ag- giungono le spese di viaggio conteggiale in base al costo effettivo 4.176,00 5 Diritto per il trasferimento E' riscosso all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul mer- cato oggetto del trasferimento, comprende l'insieme delle presentazioni autorizzate d uno stesso medici- nale. 1.392,00 6 Diritto annuale E' riscosso annualmente per ogni medicinale per cui sia stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio. Comprende l'insieme delle presentazio- ni autorizzate dello stesso medicinale. 18.144,00