Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cycloviran» Estratto provvedimento A.I.C. n. 558 del 5 maggio 2004 Medicinale: CYCLOVIRAN. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584. Variazione A.I.C.: Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita'. 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine). 8. Modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario. 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. 25. Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si approva la modifica di eccipienti, come di seguito indicato: da: «Polossamero 407: 1 g; alcool cetostearilico: 6,75 g; sodio laurilsolfato: 0,75 g; vaselina bianca: 12,50 g; paraffina liquida: 5 g; glicolpropilenico: 40 g; acqua depurata q.b.a.: 100 g»; a: «polossamero 407: 1 g; alcool cetostearilico: 6,75 g: sodio laurilsolfato: 0,75 g: vaselina bianca: 11,50 g; paraffina liquida: 5 g; glicolpropilenico: 40 g; acqua depurata q.b.a.: 100 g, dimeticone: 1 g». Si autorizza, in sostituzione dell'officina di produzione Segix Italia S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36 - il nuovo sito produttivo Glaxo Operation UK LTD. stabilimento sito in UK, Harmire road - Barnard castle - County Durham, per tutte le fasi di produzione e la conseguente modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito da: 400 kg a: range 400-600 Kg. Si approvano inoltre le seguenti variazioni: modifica del processo produttivo: modifica del tappo da polipropilene a polietilene; modifica delle specifiche (aggiunta del test microbiologico): aggiornamento delle metodiche di identificazione del principio attivo: aggiunta di un metodo HPLC e modifica dell'attuale metodo UV. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025299025 - crema 5% g 3; A.I.C. n. 025299064 - crema 10 g 5 %. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025299025 - crema 5 % g 3 varia a: «5 % crema» tubo da 3 g; A.I.C. n. 025299064 - crema 10 g 5 % varia a: «5 % crema» tubo da 10 g. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.