Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Neurol» Estratto provvedimento A.I.C. n. 542 del 3 maggio 2004 Medicinale: NEUROL. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Mede - Pavia, via Cavour, 70, c.a.p. 27035, codice fiscale n. 01108720598. Variazione A.I.C.: Modifica principio attivo. 11. Cambiamento del produttore del principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' approvata la sostituzione del principio attivo: Isovalerianato di sodio con il principio attivo: acido isovalerianico. E' autorizzato di conseguenza il nuovo produttore di principio attivo (acido isovalerianico) in sostituzione del precedente: Paul Lohmann GmbH KG - Hauptstr. 2 D - 31860 Emmanthal, Germania viene autorizzato Celanese Chemicals Europe GmbH Lurgiallee, 14 D - 60439 Frankfurt Am Main. Pertanto, la composizione del prodotto si modifica come segue: da: principi attivi: sodio isovalerianato 0,05 g - sodio glicerofosfato 0,184 g; eccipienti: lidocaina HCI 0,01 g - Metile p-idrossibenzoato 0,002 g - Acqua p.p.i. q.b. a2 ml, a: principi attivi: acido isovalerianico 0,041 g - sodio glicerofosfato 0,184 g; eccipienti: lidocaina HCI 0,01 g - Metile p-idrossibenzoato 0,002 g - Acqua p.p.i. q.b. a2 ml; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 004533030 - IM 10 fiale 2 ml. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: «41 mg/2 ml + 184 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.