Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prontogest» Estratto provvedimento A.I.C. n. 540 del 3 maggio 2004 Medicinale: PRONTOGEST. Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, passeggiata di Ripetta n. 22 - c.a.p. 00186 (Italia), codice fiscale n. 00539640482. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione del medicinale: «Prontogest» e' modificata come di seguito indicata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: nella preparazione ad interventi chirurgici ginecologici ed extraginecologici da eseguirsi in gravidanza; minaccia d'aborto; aborto abituale; minaccia di parto prematuro; ipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, ipomenorrea, oligomenorrea, sindrome premestruale; profilassi della depressione post-parto. Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primitiva o secondaria. E' altresi' autorizzata la modifica dello schema posologico. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Relativamente alle confezioni sottoelencate: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml (sospesa) - A.I.C. n. 005239049; «100 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 005239052. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml (A.I.C. n. 005239049), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.