Gazzetta n. 119 del 22 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cycloviran» Estratto decreto n. 233 del 5 maggio 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CICLOVIRAN rilasciata alla societa' Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, c.a.p. 00144 Italia, codice fiscale n. 00410650584, sono apportate le seguenti modifiche In sostituzione della confezione da «5% crema» tubo 3 g, (codice A.I.C. n. 025299025) viene autorizzata la confezione «5% crema» tubo 2 g (codice A.I.C. n. 025299153). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5 % crema» tubo 2 g; A.I.C. n. 025299153 (in base 10), 0S426K (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione con conservazione a temperatura non superiore a 25° C. Produttore: Glaxo Operations UK LTD, stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle - County Durham (tutte le fasi). Composizione: 100 g di creme contengono: principio attivo: acyclovir 5 g; eccipienti: polossamero 407 1 g; alcool cetostearilico 6,75 g; sodio laurilsolfato 0,75 g; vaselina bianca 11,5 g; paraffina liquida 5 g; glicole propilenico 40 g; dimeticone 20 1 g; acqua depurata q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: il «Cycloviran» e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitale primario o recidivante; herpes delle labbra. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.