Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plasbumin» Estratto decreto A.I.C. n. 29 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico PLASBUMIN, nelle forme e confezioni: «20% soluzione per infusione» flacone da 50 ml, «20% soluzione per infusione» flacone da 100 ml. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20% soluzione per infusione» flacone da 50 ml - A.I.C. n. 028989046 (in base 10) 0VNPMQ (in base 32); classe: «A - Nota 15» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bayer Corporation 8368 U.S. 70 West, Clayton, NC 27520 - USA (produzione Bulk); Bayer Biologicals S.r.l., Bellaria, 35, Torri-Sovicille (Siena) (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: 200 g di plasmaproteine, costituite per almeno il 95% da albumina umana; eccipienti: carbonato di sodio, sodio caprilato, n-acetiltriptofano; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: «20% soluzione per infusione» flacone da 100 ml - A.I.C. n. 028989059 (in base 10) 0VNPN3 (in base 32); classe: «A - Nota 15» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; forma farmaceutica: soluzione per infusione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Bayer Corporation 8368 U.S. 70 West, Clayton, NC 27520 - USA (produzione Bulk); Bayer Biologicals S.r.l., Bellaria, 35, Torri-Sovicille (Siena) (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: 200 g di plasmaproteine, costituite per almeno il 95% da albumina umana; eccipienti: carbonato di sodio, sodio caprilato, n-acetiltriptofano; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo ove sia stata dimostrata l'ipovolemia e sia appropriato l'uso di un colloide. La scelta di albumina anziche' colloidi artificiali dipendera' dallo stato clinico del singolo paziente secondo le raccomandazioni ufficiali. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.