Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina RK» Estratto decreto n. 223 del 23 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA RK, nelle forme e confezioni: «1 g compresse solubili e masticabili» 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A, c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale 09674060158. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 g compresse solubili e masticabili» 12 compresse; A.I.C. n. 034743017 (in base 10) 1148R9 (in base 32); forma farmaceutica: compressa solubile e masticabile; classe: «A», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici - Industria Farmaco Biologica S.r.l. - 20138 Milano, via Dei Pestagalli n. 7. Composizione: 1 compressa solubile e masticabile: principio attivo: amoxicillina triidrata 1, 148 g (pari ad amoxicillina 1 g); eccipienti: cellulosa microcristallina 160 mg; crospovidone 100 mg; sodio laurilsolfato 20 mg; magnesio stearato 5 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma fragola 10 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.