Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ringer Lattato» Estratto decreto n. 222 del 23 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al formulario unico nazionale: RINGER LATTATO, anche nelle forme e confezioni «soluzione per infusione» 24 flaconi pp 500 ml e «soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona) via Camagre n. 41-43 - c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «soluzione per infusione» 24 flaconi pp 500 ml; A.I.C. n. 030773170/G (in base 10), 0XC3XL (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Fresenius Kabi France, stabilimento sito in Louviers - France, Rue du Rempart (completa). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio lattato 3,17 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi in vetro 500 ml; A.I.C. n. 030773182/G (in base 10), 0XC3XY (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione. classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a. stabilimento sito in Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41/43 (tutte); Pierrel Medical Care S.p.a. stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza) zona industriale (tutte). Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: sodio lattato 3,17 g; sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro 0,27 g; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.