Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sobrepin» Estratto decreto n. 214 del 22 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOBREPIN anche nelle forme e confezioni: «300 mg granulato per soluzione orale» 24 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11 - c.a.p. 20131 (Italia) codice fiscale n. 00747170157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «300 mg granulato per soluzione orale» 24 bustine; A.I.C. n. 021481320 (in base 10), 0NHKV8 (in base 32); forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l., officina di Alme' stabilimento sito in Alme' (Bergamo) (Italia), via Sombreno n. 11 (confezionamento); Doppel farmaceutici S.r.l., officina di Piacenza stabilimento sito in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione granulato e controlli analitici). Composizione: una bustina da 3 g contiene: principio attivo: sobrerolo 300 mg; eccipienti: aroma naturale mandarino 60 mg; aroma naturale limone 45 mg; aroma naturale arancia 240 mg; aciro citrico 15 mg; saccarina sodica 20 mg; aspartame 10 mg; polisorbato 20 5 mg; E 110 1 mg; sorbitolo 2304 mg. Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.