Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Avaxim» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 972 del 5 aprile 2004 Specialita' medicinale: AVAXIM. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc - 8, rue Jonas Salk - 69367 Lione (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - A.I..C n. 033247038/M (in base 10) - 0ZQMTY (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus inattivato dell'epatite A* 160 unita' antigeniche**/; eccipienti: idrossido di alluminio 0,3 mg, 2-fenossietanolo 2,5 &greco;ml, formaldeide 12,5 &greco;mg, medium 1999***, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml, acido cloridrico ed idrossido di sodio q.b. a stabilizzare il pH. * Ceppo GBM coltivato su cellule diploidi umane MRC5. ** In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenutio dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard interno. ***Il medium 199 e' un composto di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri componenti. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: AVAXIM indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di eta'. Soggetti che hanno vissuto in aree endemia e/o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni nei confronti dell'epatite A e quindi potrebbero non necessitare del vaccino. In tali situazioni deve essere considerata la possibilita' di eseguire un test di valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di prendere la decisione sulla vaccinazione. Tuttavia, la sieropositivita' contro l'epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi. Produzione: Aventis Pasteur SA, Campus Merieux - 1541 Avenue Marcel merieux - 69280 Marcy l'Etoile (Francia); o in alternativa: Aventis Pasteur SA, Parc lndustriel d'Incarville - 27100 Val de Reuil (Francia). Responsabile del rilascio dei lotti: Aventis Pasteur S.A. 2, Avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon (Francia). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. Eª subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.