Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Epaxal» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 973 del 29 aprile 2004 Specialita' medicinale: EPAXAL. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona n. 39 - 22100 Como. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 24 UI/0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 036438012/M (in base 10) - 12RZZW (in base 32); classe: «C»; 24 UI/0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare 10 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 036438024/M (in base 10) - 12S008 (in base 32); classe: «C». Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Composizione: 1 dose di vaccino (0,5 ml) contiene: principio attivo: almeno 24 UI di virus dell'epatite A inattivato (ceppo RG-SB); eccipienti: emoagglutinina del virus dell'influenza A, fosfolipidi (lecitina e cefalica), formaldeide, 0,9% cloruro di sodio. Produzione confezionamento e controllo: Berna Biotech Ltd, Rehhagstrasse 79, CH 3018 Berna. Rilascio dei lotti: Berna Biotech Espana SA San Sebastiano de las Reyes Spagna. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite A. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.