Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico». Estratto provvedimento A.I.C. n. 463 del 15 aprile 2004 Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, cap D-89070 Germania (DE). Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la modifica degli eccipienti: per la confezione: «300 mg compresse» 20 compresse - AIC n. 033090010/G; da: principio attivo: (invariato); eccipienti: lattosio 100 mg; amido 70 mg; gomma arabica 20 mg; talco 25 mg; magnesio stearato 5 mg; a: principio attivo (invariato); eccipienti: lattosio 85 mg; amido pregelatinizzato 70 mg; gomma arabica 20 mg; talco 25 mg; magnesio stearato 5 mg; amido sodio glicolato 15 mg; per la confezione: «450 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse a rilascio prolungato - AIC n. 033090034/G; da: principio attivo: (invariato); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 85 mg; cellulosa microcristallina 50 mg; lattosio 30 mg; polivinilpirrolidone 50 mg; talco 30 mg; magnesio stearato 5 mg; a: principio attivo: (invariato); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa methocel K15M 20 mg; idrossipropilmetilcellulosa methocel K100M 30 mg; cellulosa microcristallina 50 mg; lattosio 65 mg; polivinilpirrolidone 50 mg; talco 30 mg; magnesio stearato 5 mg. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.