Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam» Estratto decreto n. 208 del 19 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico LORAZEPAM nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse e «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Corso Vittorio Emanuele II n. 72, - cap 10121, codice fiscale n. 08028050014. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035931017\G (in base 10) 126JW9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione - confezionamento - controlli). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Lorazepam 1 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; magnesio stearato 0,35 mg; film di rivestimento: Ipromellosa 0,3 mg; Macrogol 6000 0,02 mg; Titanio Diossido 0,07 mg; Talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 035931029\G (in base 10) 128JWP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 d.lgs. n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione - confezionamento - controlli). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Lorazepam 2,5 mg eccipienti: Lattosio monoidrato 134,8 mg; Cellulosa microcristallina 60 mg; Polacrilin potassio 2 mg; Magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: Ipromellosa 0,48 mg; Macrogol 6000 0,03 mg; Titanio Diossido 0,11 mg; Talco 0,04 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia, insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.