Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclofenac» Estratto provvedimento A.I.C. n. 472 del 19 aprile 2004 Medicinale: DICLOFENAC. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse 3, cap D-89070, Germania (DE). Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; riduzione del periodo di validita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principio attivo invariato; eccipienti: da: mannite 18 mg, alcool benzilico 120 mg, sodio metabisolfito 2 mg, glicole propilenico 600 mg, idrossido di sodio 3,9 mg, acqua p.p.i. q.b. a 3 ml; a: mannite 18 mg, alcool benzilico 120 mg, n-acetilcisteina 3 mg, sodio edetato 0,30 mg, glicole propilenico 600 mg, idrossido di sodio 0,798 mg, acqua p.p.i. q.b. a 3 ml. Si autorizza inoltre la riduzione del periodo di validita' da 5 anni a 4 anni relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029457037/G - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.