Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Spirox» Estratto decreto A.I.C. n. 500 del 17 ottobre 2003 Specialita' medicinale: «SPIROX» nella forma e confezione: «20 mg/l ml soluzione iniettabile» 6 fiale. Titolare A.I.C.: Societa' Copernico r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Torre S. Susanna (Brindisi), via Oria n. 32, codice fiscale n. 01783270745. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Pavia, viale Certosa, n. 10. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «20 mg/l ml soluzione iniettabile» 6 fiale; A.I.C.: n. 034671014 (in base 10) 1122F6 (in base 32); Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29 comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della legge n. 488/1999. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in confezione da 6 fiale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: Piroxicam 20,0 mg; eccipienti: Fosfato monosodico, Nicotinamide, Glicol propilenico, Alcool etilico al 95%, Alcool benzilico, Sodio idrossido, Acidi cloridrico concentrato, Acqua per preparazioni iniettabili, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.