Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Plasil» Estratto provvedimento A.I.C. n. 450 del 9 aprile 2004 Medicinale: PLASIL. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lainate - Milano (MI), via R. Lepetit, 8, c.a.p. 20020, Italia, codice fiscale n. 00795960152. Variazione A.I.C.: modifica delle specifiche relative al medicinale, riduzione del periodo di validita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica delle specifiche del prodotto finito alla fine del periodo di validita': «contenuto di acido sorbico» da 80-110 mg/100 ml a 50-110 mg/100 ml; modifica del periodo di validita' del prodotto finito: da 3 anni a 2 anni. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020766034 - BB OS GTT 20 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 020766010 - IM IV 5 fiale 2 ml 10 mg varia a: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; A.I.C. n. 020766022 - 1 flac. sciroppo 120 ml 0,1% varia a: «10 mg/10 ml sciroppo» flacone 120 ml; A.I.C. N. 020766034 - BB OS GTT 20 ml varia a: «4 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.