Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Colpotrophine» Estratto provvedimento A.I.C. n. 418 del 2 aprile 2004 Medicinale: COLPOTROPHINE. Titolare A.I.C.: Theramex S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Luigi Mancinelli, 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 12839400152. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti. La composizione varia: da: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio metil-para-idrossi benzoato 1,90 mg - sodio propil-para-idorssi benzoato 0,90 mg - poliisobutene peridrogenato 1075,80 mg - vaselina 411,40 mg - sorbitolo sesquioleato 187,50 mg - acqua depurata 187,50 mg; componenti dell'involucro: gelatina 391,50 mg - glicerolo 195,75 mg - olio di silicone 1000 87,75 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio metil-para-idrossi benzoato 1,50 mg - sodio propil-para-idorssi benzoato 0,75 mg - poliisobutene peridrogenato 816,65 mg - vaselina 308,00 mg - sorbitolo sesquioleato 140,00 mg - silice colloidale anidra 83,10 mg - acqua depurata 140,00 mg; componenti dell'involucro: gelatina 373,60 mg - glicerolo 186,80 mg - olio di silicone 1000 83,80 mg - acqua depurata residua 15,80 mg. Le dimensioni della capsula variano da 14 x 23 (standard 40) a 13 x 24 (standard 30). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026613024 - «10 mg capsule vaginali» 15 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.