Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio». Estratto decreto n. 205 del 15 aprile 2004 L'autorizzazione delle confezioni del medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO (A.I.C. n. 031384), intestata alla societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede in via Camagre, 41-43, Isola della Scala, Verona con codice fiscale n. 00227080231, viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio, avente il codice di A.I.C. n. 030764, con l'attribuzione di nuovi codici come di seguito riportati: Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO. Confezioni: da A.I.C. n. 031384050/G - «II» flacone 100 ml a A.I.C. n. 030764132/G (base 32), OXBV34; da A.I.C. n. 031384062/G - «II» flacone 250 ml a A.I.C. n. 030764144/G (base 32), OXBV3J; da A.I.C. a. 031384074/G - «II, flacone 500 ml a A.I.C. n. 030764157/G (base 32), OXBV3X; da A.I.C. n. 031384066/G - «II» flacone 1000 ml a A.I.C. n. 030764169/G (base 32), OXBV49; da A.I.C. n. 031384011/G - «I» flacone 100 ml a A.I.C. n. 030764171/G (base 32), OXBV4C; da A.I.C. n. 031384023/G - «I» flacone 250 ml a A.I.C. n. 030764183/G (base 32), OXBV4R; da A.I.C. n. 031384035/G - «I» flacone 500 ml a A.I.C. n. 030764195/G (base 32), 0X9V53; da A.I.C. n. 031384047/G - «I» flacone 1000 ml a A.I.C. n. 030764207/G (base 32), OXBV5H; da A.I.C. n. 031384151/G - «I soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml a A.I.C. n. 030764219/G (base 32), OXBVSV; da AIC. n. 031364163/G - «II soluzione per infusione» 20 flaconi in vetro 500 ml a A.I.C. n. 030764221/G (base 32), OXBV5X. Vengono, altresi' revocate, in quanto doppioni di confezioni gia' esistenti, i seguenti codici A.I.C.: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO: A.I.C. n. 031384098/G - «I» sacca flessibile 500 ml; A.I.C. n. 031384100/G - «I» sacca flessibile 1.000 ml; A.I.C. n. 031384112/G - «I» flacone plastica 250 ml; A.I.C. n. 031384124/G - «II» sacca flessibile 500 ml; A.I.C. n. 0313841 36/G - «II» sacca flessibile 1.000 ml; A.I.C. n. 031384148/G - «II» flacone plastica 500 ml. L'autorizzazione di alcune confezioni del medicinale «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio» (A.I.C. n. 030764) viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Elettrolitica di mantenimento con glucosio sifra», avente il codice di A.I.C. 032645, con l'attribuzione di nuovi codici come di seguito riportati: da A.I.C. n. 030764017/G - flacone 100 ml a A.I.C n. 032645057/G (base 32), 0Z47Y1; da A.I.C. n. 030764029/G - «soluzione per infusione endovenosa» flacone 250 ml a A.I.C. o. 032645069/G (base 32), OZ47YF; da A.I.C. n. 030764031/G - «soluzione per infusione endove nosa flacone 500 ml a A.I.C. n. 032645071/G (base 32), OZ47YH; da ALC. n. 030764043/G - flacone 1000 ml a A.I.C. n. 032645083/G (base 32), OZ47YV. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni, di seguito indicate: medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO: A.I.C. n. 030764056/G - «I soluzione per infusione» flacone plastica 500 ml; A.I.C. n. 030764068/G - «I soluzione per infusione» sacca flessibile 500 ml; A.I.C. n. 030764070/G - «I soluzione per infusione» sacca flessibile 1000 ml; A.I.C. n. 030764082/G - «I soluzione per infusione» flacone plastica 250 ml; A.I.C. n. 030764094/G - «II soluzione per infusione» sacca flessibile 500 ml; A.I.C. n. 030764106/G - «II soluzione per infusione» sacca flessibile 1000 ml; A.I.C. n. 030764118/G - «II soluzione per infusione» flacone plastica 500 ml; A.I.C. n. 030764132/G - «II soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml; A.I.C. n. 030764144/G - «II soluzione per infusione» flacone vetro 250 ml; A.I.C. n. 030764157/G - «II soluzione per infusione» flacone vetro 500 ml; A.I.C. n. 030764169/G - «II soluzione per infusione» flacone vetro 1000 ml; A.I.C. n. 030764171/G - «I soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml; A.I.C. n. 030764183/G - «I soluzione per infusione flacone vetro 250 ml; A.I.C. n. 030764195/G - «I soluzione per infusione» flacone vetro 500 ml; A.I.C. n. 030764207/G - «I soluzione per infusione» flacone vetro 1000 ml; A.I.C. n. 030764219/G - «I soluzione per infusione» 20 flaconi vetro 500 ml; A.I.C. n. 030764221/G - «II soluzione per infusione» 20 flaconi vetro 500 ml. medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO SIFRA: A.I.C. n. 032645018/G - «soluzione per infusione» sacca flessibile 500 ml; A.I.C. n. 032645020/G - «soluzione per infusione» sacca flessibile 1000 ml; A.I.C. n. 032645032/G - «soluzione per infusione» flacone plastica 500 ml; A.I.C. n. 032645044/G - «soluzione per infusione» flacone plastica 1000 ml; A.I.C. n. 032645057/G - «soluzione per infusione» flacone vetro 100 ml; A.I.C. n. 032645069/G - «soluzione per infusione» flacone vetro 250 ml; A.I.C. n. 032645071/G - «soluzione per infusione» flacone vetro 500 ml; A.I.C. n. 032645083/G - «soluzione per infusione» flacone vetro 1000 ml; con, altresi, la variazione della denominazione: da ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO SIFRA a ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO. I lotti del medicinale Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio (A.I.C. n. 031384011/G - 023/G - 035/G - 047/G - 050/G - 062/G - 074/G - 086/G - 098/G - 100/G - 112/G - 124/G - 136/G - 148/G) ed altresi' i nomi del medicinale Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio (A.I.C. n. 030764017/G - 029/G - 031/G - 043/G) gia' prodotti, possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente decreto ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.