Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Arycor» Estratto decreto A.I.C. n. 203 del 15 aprile 2004 Specialita' medicinale: ARYCOR nella forma e confezione: «200 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Sanwin r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carbonera n. 2, codice fiscale n. 11388870153. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento e' effettuata da: Sanofi Winthrop Industrie, nello stabilimento sito in Ambares (Francia), 1 Rue de la Vierge. Le operazioni terminali di controllo sono effettuate anche da: societa' Sanofi-Synthelabo p.a. nello stabilimento sito in Milano, via G. B. Piranesi n. 38. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «200 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 032818015 in base 10), 0Z9JUZ (in base 32). Classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 29 comma 4 della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione risulta avere un brevetto scaduto di cui e' stata titolare o licenziataria ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997 n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale; tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari; trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.