Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flagyl» Estratto decreto n. 204 del 15 aprile 2004 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale FLAGYL, consistente nella sostituzione dell'attuale confezione da: «250 mg compresse» 20 compresse (in flacone di vetro giallo tipo III, capsule di alluminio, guarnizioni di politene) - A.I.C. n. 018505014 a «250 mg compresse» 20 compresse (in blister pvc/al) - A.I.C. n. 018505038. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica, 9, c.a.p. 36100, Italia, codice fiscale n. 03804220154. Confezione: «250 mg compresse» 20 compresse in blister: A.I.C. n. 018505038 (in base 10), 0KNRBG (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: resta confermata la classe «A»; prezzo: invariato; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a. stabilimento sito in Marino del Tronto (Ascoli Piceno) - (Italia), via del Commercio - zona industriale (produzione, confezionamento e controllo); Zambon Group S.p.a. stabilimento sito in Vicenza (Italia), via della Chimica 9 (produzione, confezionamento e controllo); Zeta Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Sandrigo (Vicenza - Italia), via Galvani 10 (confezionamento). Composizione: 1 compressa 250 mg: principio attivo: metronidazolo 250 mg; eccipienti: lattosio 100 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; sodio carbossimetilcellulosa 10 mg; magnesio stearato 3 mg; amido di mais 47 mg; polivinilpirrolidone 30 mg. Indicazioni terapeutiche: uretriti e vaginiti sintomatiche da trichomonas vaginalis. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 018505014 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.