Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gerolin» Estratto decreto n. 202 del 13 aprile 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GEROLIN rilasciata alla societa' Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - Imperia, Strada Solaro, 75/77, c.a.p. 18038, Italia, codice fiscale 00071020085, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «1 G/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml» (codice A.I.C. n. 025396033) viene autorizzata la confezione «1 G/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml (codice A.I.C. n. 025396072). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1 G/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml; A.I.C. n. 025396072 (in base 10), OS70V8 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri 71 (produzione semilavorato e prodotto finito); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto 15/17 (controllo qualita). Composizione: 1 fiala: principio attivo: citicolina sale sodico 1044 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 025396033 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.