Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tantum Verde Dental». Estratto decreto n. 197 del 13 aprile 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TANTUM VERDE DENTAL, rilasciata alla societa' Az. Chim. Riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585, e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione «"0,5 pasta dentifricia" 1 tubo da 120 g» (codice A.I.C. n. 028821015), viene autorizzata la confezione «0.5% pasta dentifricia "tubo da 75 ml"» (codice A.I.C. n. 028821027). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «0.5% pasta dentifricia» tubo da 75 ml - A.I.C. n. 028821027 (in base 10) - 0VHKK3 (in base 32). Forma farmaceutica: pasta dentifricia. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: A.C.R.A.F S.p.a. - 60131 Ancona - Via Vecchia del Pinocchio 22. Composizione: 100 g contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina g 0,447); eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato g 45; glicerolo g 23; sodio laurilsolfato g 1,5; carmellosa sodica g 0,9; silice colloidale anidra g 1,2; aroma menta g 1,2; saccarina sodica g 0,161; metile p-idrossibenzoato g 0,1; propile p-idrossibenzoato g 0,02; giallo chinolina (E 104) mg 1,07; blu patent V (E 131) mg 0,22; acqua depurata q.b. a g 100. Indicazioni terapeutiche: trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n. 028821015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.