Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bleomicina Nippon Kayaku»

Estratto decreto A.I.C. n. 180 del 2 aprile 2004

E' autorizizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale BLEOMICINA NIPPON KAYAKU, consistente nella sostituzione della confezione «15 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala (codice A.I.C. 022395014) con la confezione «15 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino (codice A.I.C. 022395026).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
titolare A.I.C.: Euro Nippon Kayaku GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in FrankfurtAm Main, Germania (DE);
confezione: «15 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino - A.I.C. n. 022395026 (in base 10), OPCG4L (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
classe: resta confermata la classe «A» per uso ospedaliero «H»;
prezzo: invariato;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
condizioni di conservazione: conservare in frigorifero tra 2° e 8° C.
Produttore Nippon Kayaku CO., LTD - Chiyoda KU - Tokyo (Japan) stabilimento sito in Gunma (Japan), Takasaki Plant, 239 Iwahana-Machi, Takasaki-Shi (produzione e controllo); Aventis Pharma S.p.a., stabilimento sito in Origgio (Varese), Italia, viale Europa n. 11 (confezionamento e rilascio dei lotti); BP Beltracchini Paola & C. S.n.c., stabilimento sito in Rescaldina (Milano), Italia, via S. Erasmo n. 6 (confezionamento).
Composizione: 1 flaconcino:
principio attivo: bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.l.);
eccipiente: nessuno.
Indicazioni terapeutiche: trattamento chemioterapico delle attivita' metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 022395014 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.