Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Boreax» Estratto decreto A.I.C. n. 19 del 16 gennaio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «BOREAX», nelle forme e confezioni: «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 erogazioni, «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 100 erogazioni, «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 erogazioni, «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 120 erogazioni, «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 erogazioni, «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 120 erogazioni. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cap 43100, Italia, codice fiscale n. 01697370342. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Confezione: «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 60 erogazioni: A.I.C. n. 035792011 (in base 10) 12494C (in base 32); forma farmaceutica: polvere per inalazione; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «12 mcg polvere per inalazione» inalatore 100 erogazioni: A.I.C. n. 035792023 (in base 10) 12494R (in base 32): forma farmaceutica: polvere per inalazione; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 erogazioni: A.I.C. n. 035792035 (in base 10) 124953 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002 n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 6 mcg; eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido cloridrico 1N (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «6 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 120 erogazioni: A.I.C. n. 035792047 (in base 10) 12495H (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 6 mcg; eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido cloridrico 1N (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 erogazioni: A.I.C. n. 035792050 (in base 10) 12495L (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido cloridrico 1N (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 120 erogazioni: A.I.C. n. 035792062 (in base 10) 12495Y (in base 32); forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via San Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); composizione: ogni erogazione contiene: principio attivo: formoterolo fumarato 12 mcg; eccipienti: HFA 134A (norflurano); etanolo anidro; acido cloridrico 1N (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.