Gazzetta n. 100 del 29 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flurbiprofene FG» Estratto decreto AIC n. 182 del 2 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLURBIPROFENE FG, nelle forme e confezioni: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml, «25 mg/10 ml colluttorio» 16 contenitori monodose 10 ml. Titolare A.I.C.: FG s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via San Rocco, 6, cap 85033, Italia, codice fiscale n. 01444240764. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «25 mg/10 ml collutorio» flacone 160 ml; A.I.C. n. 035761016 (in base 10), 123BVS (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: collutorio; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno 48 (produzione - controllo e confezionamento); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: flurbiprofene 0,250 g; eccipienti: glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica 0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131) 0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml; confezione: «25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori monodose 10 ml; A.I.C. n. 035761028 (in base 10), 123BW4 (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: collutorio; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3 d.leg.vo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Rozzano (Milano), via Volturno 48 (produzione - controllo e confezionamento); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: flurbiprofene 0,250 g; eccipienti: glicerolo 10,0 g, etanolo 96% 9,60 g, sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,0 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,40 g, sodio idrossido 0,086 g, saccarina sodica 0,15 g, metile paraidrossibenzoato 0,10 g, propile paraidrossibenzoato 0,02 g, aroma menta 0,60 g, blu patent V (E 131) 0,0006 g, acido citrico anidro 0,0961, acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: Flurbiprofene FG collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.