Gazzetta n. 100 del 29 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» Estratto decreto G n. 181 del 2 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico BROMAZEPAM, nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, corso Vittorio Emanuele II, 72, c.a.p. 10121, Italia, codice fiscale n. 08028050014. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 035954015/g (in base 10), 1297BZ (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici, stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: una compresa da 1,5 mg contiene: principio attivo: bromazepam 1,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 118,5 mg; cellulosa microcristallina 132,5 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg. confezione: «3 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. n. 035954027/g (in base 10), 1297CC (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: una compressa da 3 mg contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: lattosio monoibrato 115,5 mg; cellulosa microcristallina 133,3 mg; magnesio stearato 0,5 mg; talco 2 mg; ossido di ferro rosso (E172) 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 035954039/g (in base 10), 1297CR (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 d.leg.vo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese 118 (produzione, confezionamento, controlli). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina sodica 3,77 mg; edetato disodico 0,1 mg; aroma frutti misti 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico q. B 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.