Gazzetta n. 100 del 29 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Doppel» Estratto decreto A.I.C. n. 176 del 2 aprile 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM DOPPEL nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse e «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doppel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Piacenza, stradone Farnese n. 118, cap. 29100, codice fiscale n. 07188610153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 036032011 (in base 10) 12CMJC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa divisibile contiene. Principio attivo: Lorazepam 1 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; polacrilin potassio 1 mg; Magnesio stearato 0,35 mg; Film di rivestimento: ipromellosa 0,3 mg; macrogol 6000 0,02 mg; titanio diossido 0,07 mg; talco 0,025 mg. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film «20 compresse - A.I.C. n. 036032023 (in base 10) 12CMJR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 (produzione - controllo e confezionamento). Composizione: ogni compressa divisibile contiene: Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg; Eccipienti: Lattosio 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; polacrilin potassio 2 mg; magnesio stearato 0,7 mg; film di rivestimento: ipromellosa 0,48 mg; macrogol 6000 0,11 mg; titanio diossido 0,04 mg; talco 0,025 mg. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.