Gazzetta n. 100 del 29 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Doppel» Estratto decreto A.I.C. n. 148 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM DOPPEL nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse» 20 compresse, «3 mg compresse» 20 compresse, «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Doppel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Piacenza, Stradone Farnese, 118, c.a.p. 29100, Italia, codice fiscale 07188610153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse. A.I.C. n. 036033013 (in base 10) 12CNHP (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese, 118, Piacenza. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam mg 1,5; eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg. Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse. A.I.C. n. 036033025 (in base 10) 12CNJ1 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese, 118, Piacenza. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: bromazepam mg 3; eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg, E 172 0,7 mg. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. A.I.C. n. 036033037 (in base 10) 12CNJF (in base 32); Classe: «C». Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese, 118, Piacenza. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam: mg 2,5; eccipienti: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. disturbi psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato gostrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.