Gazzetta n. 97 del 26 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fragmin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 357 del 19 marzo 2004 Medicinale: FRAGMIN. Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B., con sede legale e domicilio fiscale in Stoccolma, Lindhagensgatan 100, CAP SE 112 87, Svezia (SE). Variazione A.I.C.: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica dello schema posologico alternativo che permetta di iniziare la tromboprofilassi dopo l'intervento chirurgico. Il nuovo schema posologico e' cosi' modificato: profilassi della trombosi venosa profonda: a) chirurgia generale, 2500 U.I. per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e, successivamente, 2500 U.I. s.c. al mattino per 5 giorni; b) chirurgia dell'anca, e' possibile utilizzare i seguenti schemi posologici: 1) 2500 U.I. per iniezione s.c. 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 U.I. per iniezione s.c. dopo 12 ore. Nei giorni successivi, 5000 U.I. per iniezione s.c. al mattino fino alla mobilizzazione del paziente (generalmente dopo 5-7 giorni); 2) 5000 U.I. per iniezione s.c. la sera prima dell'intervento e 5000 U.I. per iniezione s.c. le sere successive. Il trattamento va continuato fino alla mobilizzazione del paziente, generalmente per 5-7 giorni o piu'; 3) 2500 U.I. per iniezione s.c da 4 a 8 ore dopo l'intervento, seguite da 5000 U.I. i giorni successivi, lasciando un intervallo minimo di 6 ore tra la prima dose e la successiva, nel caso in cui sia stata utilizzata l'anestesia epidurale/spinale. Profilassi prolungata della trombosi venosa profonda in chirurgia ortopedica (es. nella chirurgia della sostituzione dell'anca): 5000 U.I. per iniezione sottocutanea la sera prima dell'intervento e 5000 U.I. per via sottocutanea le sere successive. Il trattamento deve continuare per 5 settimane dopo l'intervento chirurgico. In alternativa e' possibile utilizzare il seguente schema posologico: 2500 U.I. per iniezione sottocutanea 1-2 ore prima dell'intervento e 2500 U.I. per via s.c. 8-12 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi 5000 U.I. per via s.c. ogni mattina per 5 settimane. Profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi/emofiltrazione fino a 4 ore di durata 5000 U.I. all'inizio della dialisi. Trattamento della trombosi venosa profonda acuta. FRAGMIN puo' essere somministrato per via sottocutanea sia in singola iniezione giornaliera sia in due iniezioni giornaliere. Somministrazione giornaliera singola. Vanno somministrati 200 U.I./kg di peso corporeo al giorno per via sottocutanea. Non e' necessario monitorare l'effetto anticoagulante. Non devono essere somministrate quantita' superiori a 18.000 U.I. al giorno in dose singola. Somministrazione due volte al di'. Il dosaggio iniziale raccomandato e' di 100 U.I./kg di peso corporeo/12 ore in quei pazienti ad alto rischio emorragico. Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento concomitante per via orale con antagonisti della vitamina K. Il trattamento con Fragmin deve continuare fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina (Fattore II, VII, IX e X) siano diminuiti a valori terapeutici. Il trattamento combinato va di norma proseguito per almeno 5 giorni. Trattamento della malattia coronarica instabile quale l'angina instabile e l'infarto miocardico non Q in associazione ad acido acetilsalicilico. 120 U.I./kg per via sottocutanea 2 volte al giorno fino ad un massimo di 10.000 U.I./12 ore. La durata del trattamento e' di almeno 6 giorni e puo' essere continuata secondo il parere del medico. Nei pazienti in attesa della rivascolarizzazione (PTCA o CABG), Fragmin dovrebbe essere somministrato fino al giorno dell'intervento. Dopo la fase di stabilizzazione iniziale di 5-7 giorni al dosaggio di 120 U.I./kg di peso corporeo, due volte al giorno, la posologia sara' fissata a 5.000 U.I. due volte/die, per le donne di peso corporeo inferiore a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo inferiore a 70 kg, oppure a 7.500 U.I. due volte/die, per le donne di peso corporeo superiore/uguale a 80 kg e per gli uomini di peso corporeo superiore/uguale a 70 kg. La durata complessiva del trattamento non dovra' superare 45 giorni. Il nuovo foglio illustrativo ed il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027276031 - «2500 U.I. anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276043 - «5000 U.I. anti-xa/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite da 0,2 ml; A.I.C. n. 027276070 - «100.000 U.I. anti-xa/4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 4 ml; A.I.C. n. 027276082 - «10.000 U.I. anti-xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,4 ml; A.I.C. n. 027276094 - «12.500 U.I. anti-xa/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,5 ml; A.I.C. n. 027276106 - «15.000 U.I. anti-xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,6 ml; A.I.C. n. 027276118 - «18.000 U.I. anti-xa/0,72 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,72 ml; A.I.C. n. 027276120 - «7.500 U.I. anti-xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite da 0,3 ml; I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua publicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.