Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Formistin» Estratto decreto NCR n. 155 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FORMISTIN anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26 - c.a.p. 20132, Italia, codice fiscale n. 00714810157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 027329034 (in base 10), 0U20JB (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: UCB Pharma S.p.a. stabilimento sito in Pianezza (TO) Italia, via Praglia n. 15 (produzione e confezionamento); UCB Farchim SA stabilimento sito in Bulle (Svizzera), Zi De Planchy, Chemin De Croix Blanche, 10 (controlli analit. materia prima, produz. compresse e controlli in process); Menarini SA, stabilimento sito in Badalona, (Barcellona) Spagna, Alfonso XII, 587 (intero ciclo produttivo). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato (nucleo) 66,4 mg; cellulosa microcristallina (nucleo) 37 mg; silice colloidale anibra (nucleo) 0,6 mg; magnesio stearato (nucleo) 1,2 mg; idrossi-propil-metil-cellulosa (E464) (rivestimento) 2,16 mg; macrogol 400 (rivestimento) 0,22 mg; titanio diossido (E171) (rivestimento) 1,08 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.