Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo» Estratto decreto n. 154 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: TRAMADOLO nelle forme e confezioni: «50 mg capsule rigide» 20 capsule, «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml; «100 mg/2 ml; soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml; «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml e «100 mg supposte» 20 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75 - c.a.p. 00181, codice fiscale n. 07287621002. Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «50 mg capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 035918010\G (in base 10) 12845U (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 d.leg.vo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto Von Guericke Allee 1 (tutte); Klocke Verpackungs-Service GmbH stabilimento sito in Weingarten (Germania), Max Becker Strasse, 6/Werner Von Siemens Strasse (confezionamento e controllo). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: calcio idrogeno fosfato diidrato 97 mg; sodio carbossimetilamido 7 mg; magnesio stearato 1 mg; costituenti della capsula: gelatina 48,03 mg; titanio biossido E 171 0,72 mg; ossido di ferro giallo E 172 0,23 mg; indigotina E 132 0,02 mg. Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 035918022\G (in base 10) 128466 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt (Germania), IM Steingerust 30 (tutte); ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte) Composizione: ogni fiala da 1 ml contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio acetato 4,15 mg; acqua per preparazioni iniettabili 954,85 mg; Confezione: «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml A.I.C. n. 035918034\G (in base 10), 12846L (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt (Germania), IM Steingerust 30 (tutte); ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte). Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: sodio acetato 8,3 mg; acqua per preparazioni iniettabili 1909,7 mg. Confezione: «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 035918046\G (in base 10), 12846V (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 50, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Weimer Pharma GmbH stabilimento sito in Rastatt (Germania), IM Steingerust 30 (tutte); ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto Von Guericke Allee 1 (tutte). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg. eccipienti: potassio sorbato 1,5 mg; etanolo 161,8 mg; glicole propilenico 124,5 mg; saccarosio 200 mg; polisorbato 80 1 mg; essenza di menta 1 mg; acqua depurata 484,2 mg. Confezione: «100 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 035918059\G (in base 10) 12847C (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Rubiepharm Arzneimittel GmbH stabilimento sito in Steinau An Der Strasse (Germania), Bruder Grimm-Strasse 121; ACRAF S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte). Composizione: ogni supposta contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: gliceridi semisintetici solidi (Witepsol W35) 900 mg; gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E 75) 145 mg. Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.