Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Isaprandil» Estratto decreto n. 153 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ISAPRANDIL, nella forma e confezione: «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse, alle condizioni e con le specificazione di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Frazione Ravina - Trento, via Provina, 3, c.a.p. 38040, codice fiscale n. 00123510224. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «5 mg compresse effervescenti» 20 compresse A.I.C. n. 035488016 (in base 10) 11V08J (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: E-Pharma Trento S.p.a. stabilimento sito in Ravina - Trento (Italia), via Provina n. 2 (produzione confezionamento controlli). Composizione: una compressa effervescente: principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg; eccipienti: sodio citrato monobasico 603 mg; potassio bicarbonato 500 mg; sorbitolo 192 mg; acido cidrico anidro 120 mg; potassio carbonato 100 mg; aroma limone 45 mg; leucina 20 mg; saccarina sodica 10 mg; macrogol 6000 5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'iperacidita' (dolori e bruciore dello stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico e nausea. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.