Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tobramicina Angelini» Estratto decreto n. 152 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TOBRAMICINA ANGELINI, nella forma e confezione: «3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70 - c.a.p. 00181, codice fiscale n. 03907010585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml A.I.C. n. 035827017 (in base 10) 125CB9 (in base 32); forma farmaceutica: collirio, soluzione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il prodotto non deve essere usato oltre trenta giorni dopo la prima apertura del contenitore. Produttore: Bruschettini S.r.l. stabilimento sito in Genova, via Isonzo n. 6 (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol 0,1 g; acido borico 1,24 g; sodio solfato anidro 0,152 g; sodio cloruro 0,278 g; benzalconio cloruro 0,01 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml; Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.