Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antrolin» Estratto decreto n. 151 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ANTROLIN, nella forma e confezione: «0,3 % + 1,5 % crema rettale» tubo 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: New.Fa.Dem. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Giugliano in Campania - Napoli, viale Ferrovia dello Stato Zona Asi, cap. 80014, codice fiscale n. 06115290634. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «0,3% + 1,5% crema rettale» tubo 300 - A.I.C. n. 035396011 (in base 10), 11S6FC (in base 32). Forma farmaceutica: crema rettale. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. La validita' del prodotto dopo la prima apertura e' di trenta giorni. Produttore: New.Fa.Dem S.r.l. stabilimento sito in Giugliano (Napoli), viale Ferrovie dello Stato - Zona Asi (tutte). Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: nifedipina 0,3 g; lidocaina cloridrato 1,5 g; eccipienti: vaselina bianca 25,5 g; glicole propilenico 10 g; gliceridi semi sintetici liquidi 7,5 g; polietienglicolstearato 7 g; alcool cetostearilico 6 g; glicerilmonostearato 4 g; metile p-idrossibenzoato sodico 0,14 g; propile p-idrossibenzoato 0,06 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.