Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pulmist» Estratto decreto NCR n. 150 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PULMIST anche nelle forme e confezioni: «adulti soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml, «bambini soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. Titolare A.I.C.: Madaus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Padova, Riviera Francia, 3/A, c.a.p. 35100, Italia, codice fiscale 01411710211. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «adulti soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 033339060 (in base 10), 0ZTFPN (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decrero legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 e via Palermo n. 26/A (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti): C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata bolognese - Bologna (Italia), via Modena, 15 (produzione e confezionamento). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Flunisolide 100 mg; eccipienti: glicole propilenico: acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro: acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «bambini soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C n. 033339072 (in base 10), 0ZTFQ0 (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 e via Palermo n. 26/A (produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti); C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata bolognese - Bologna (Italia) via Modena, 15 (produzione e confezionamento). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flunisolide 50 mg; eccipienti: glicole propilenico; acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnico farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.