Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bupisen» Estratto decreto n. 149 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BUPISEN anche nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 5 ml, «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 10 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 5 ml, «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia - Siena, via Cassia nord, 3, cap. 53014, Italia, codice fiscale n. 00050110527. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 034171114 (in base 10) 10LU7B (in base 32). Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese - 53014 Monteroni D'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3. Composizione: 5 ml. Principio attivo: Bupivacaina cloridrato 12,5 mg; Eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua PPI quanto basta a 5 ml. Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 034171126 (in base 10), 10LU7Q (in base 32). Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese - 53014 Monteroni d'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3. Composizione: 10 ml: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua PPI quanto basta a 10 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 5 ml - A.I.C. n. 034171138 (in base 10), 10LU82 (in base 32). Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislatigvo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese - 53014 Monteroni D'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3. Composizione: 5 ml: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 25 mg; eccipienti: sodio cloruro 40 mg; acqua PPI quanto basta a 5 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» siringa preriempita da 10 ml - A.I.C. n. 034171140 (in base 10) 10LU84 (in base 32). Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Industria Farmaceutica Galenica Senese - 53014 Monteroni D'Arbia (Italia), via Cassia nord n. 3. Composizione: 10 ml: principio attivo: Bupivacaina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro 80 mg; acqua PPI quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: «Bupisen» puo' essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica: infiltrazione locale, tronculare, loco-regionale, blocco simpatico, perdurale sacrale, spinale subaracnoidea. «Bupisen» e' quindi indicato in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.