Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nisolid monodose» Estratto decreto NCR n. 147 del 25 marzo 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NISOLID MONODOSE anche nelle forme e confezioni: «0,1% soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml, «0,05% soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cap. 43100, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: «0.1% soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 029418035 (in base 10), 0W1SKM (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legialativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento); C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S.Agata bolognese - Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produttore alternativo per ripartiz. in flac. monodose). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flunisolide 100 mg; eccipienti: glicole propilenico; acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «0.05 % soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 029418047 (in base 10), 0W1SKZ (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (produzione, controllo e confezionamento): C.O.C. Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata bolognese - Bologna (Italia), via Modena n. 15 (produttore alternativo per ripartiz. in flac. monodose). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Flunisolide 50 mg; eccipienti: glicole propilenico: acido citrico; sodio citrato; sodio cloruro; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme: riniti croniche e stagionali. Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 029418011 - «0,1 % soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml varia a: «adulti soluzione da nebulizzare «15 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 029418023 - «0,05 % soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml varia a: «bambini soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose 2 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.