Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lipofundin MCT» Estratto decreto n. 63 del 9 febbraio 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LIPOFUNDIN MCT anche nelle forme e confezioni: «10% + 10% emulsione per infusione endovenosa» flacone da 1000 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: «10% + 10% emulsione per infusione endovenosa» flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 027485135 (in base 10) 0U6SYH (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa. Classe: «A» per uso ospedaliero H, ai sensi dell'art. 7, comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen (Germania), Carl-Braunstrasse 1 (tutte). Composizione: 100 ml: Principio attivo: olio di soia 10 g; Trigliceridi a catena media 10 g. Eccipienti: glicerolo 2,5 g; lecitina d'uovo 1,2 g; sodio oleato in quantita' non maggiore di 30 mg; @A@tocoferolo 20 mg; acqua P.P.I. quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Lipofundin MCT» puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale. «Lipofundin MCT» e' particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (mct), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi. Ruolo clinico delle due formulazioni: «Lipofundin MCT10 %» contiene 50 g di mct e 50 g di olio di soia per litro ed e' particolarmente usato per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di energia e liquidi normotrofici e con funzione renale non compromessa. «Lipofundin MCT20 %» contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantita' di nutrienti in un volume dimezzato) ed e' quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (p.es. i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione parenterale totale superi i 5-10 giorni. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.