Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Brevibloc» Estratto decreto NCR n. 62 del 9 febbraio 2004 Specialita' medicinale: BREVIBLOC nella forma e confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» sacca da 250 ml. Titolare A.I.C.: Societa' Baxter p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Tiziano n. 25, codice fiscale n. 00492340583; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati come di seguito indicato: Produttore: Baxter Healthcare Corporation nello stabilimento sito in North Cove, North Carolina (USA); Controllore finale: Quality Control North West, Stockport, UK; Responsabile per il rilascio dei lotti: Baxter S.A. Lessines (Belgio); Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: «10 mg/ml soluzione per infusione «sacca da 250 ml» - A.I.C. n. 027248032 (in base 10), 0TZKF0 (in base 32); Classe: «A» per uso Ospedaliero H. Prezzo: euro 288,00 come da contrattazione ai sensi del decreto ministeriale 17 luglio 1998. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: un'anno dalla data di fabbricazione. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: esmololo cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro 5,90 mg, acetato di sodio triidrato 2,80 mg, acido acetico glaciale 0,546 mg, sodio idrossido in quantita' compresa tra 4,9 PH e 5,1 PH e/o acido cloridrico in quantita' compresa tra 4,9 PH e 5,1 PH; acqua PPI quanto basta a 1 ml; Indicazioni terapeutiche: «Brevibloc» e' indicato nel trattamento a breve termine delle: tachicardie sopraventricolari (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione), e particolarmente: fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissima durata di azione; tachicardia ed ipertensione che si manifestino anche durante il periodo peri-operatorio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.