Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Levodopa Carbidopa EG» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 961 del 17 febbraio 2004 Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 50 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897040/MG (in base 10) 127HQJ (in base 32) - classe «A», prezzo ex factory: IVA esclusa 5,45 euro, prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,00 euro; 30 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - AIC n. 035897103/MG (in base 10) 127HSH (in base 32) - classe «A», prezzo ex factory: IVA esclusa 6,67 euro, prezzo al pubblico: IVA inclusa 11,00 euro. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 20 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897014/mg (in base 10), 127HPQ (in base 32); 30 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897026/mg (in base 10), 127HQ2 (in base 32); 49 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897038/mg (in base 10), 127HQG (in base 32); 56 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897053/mg (in base 10), 127HQX (in base 32); 60 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897065/mg (in base 10), 127HR9 (in base 32); 100 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897077/mg (in base 10), 127HRP (in base 32); 300 compresse 100 mg + 25 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897089/mg (in base 10), 127HS1 (in base 32); 20 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897091/mg (in base 10), 127HS3 (in base 32); 49 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897115/mg (in base 10), 127HSV (in base 32); 50 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897127/mg (in base 10), 127HT7 (in base 32); 56 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897139/mg (in base 10), 127HTM (in base 32); 60 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897141/mg (in base 10), 127HTP (in base 32); 100 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897154/mg (in base 10), 127HU2 (in base 32); 300 compresse 200 mg + 50 mg rilascio prolungato - A.I.C. n. 035897166/mg (in base 10), 127HUG (in base 32). Composizione: una compressa a rilascio prolungato da 100 mg + 25 mg contiene: principio attivo: levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg (come carbidopa monoidrato); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, silicecolloidale anidra, acido fumario, sodio stearil fumarato, macrogol 6000, giallo crinolina (E104), ossido ferrico giallo (E172), ossido ferrino rosso (E172), titanio diossido (E171); una compressa a rilascio prolungato da 200 mg + 50 mg contiene: principio attivo: levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg (come carbidopa monoidrato); eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, silice colloidale anidra, acido fumario, sodio stearil fumarato, macrogol 6000, giallo crinolina (E104), ossido ferrino giallo (E172), titanio diossido (E171). Produzione confezionamento: Cimex AG Birsweg 2 - 4253 Liesberg Svizzera. Confezionamenti: Klocke Verpackungs Services GmbH, Max Becker Strasse 6 - Weingarten Germania; Salutas Pharma GmbH, Otto - von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben Germania; Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG; Stadastrasse 2-18; 61118 Bad Vibel Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: Morbo di Parkinson idiopatico, in particolare per abbreviare i tempi di «non trattamento» in pazienti trattati in precedenza con levodopa/inibitori della decarbossilasi a rilascio immediato o soltanto con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie. L'esperienza con levodopa + carbidopa EG compresse a rilascio prolungato e' limitata nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza con levodopa. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.