Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxibutinina EG» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 972 del 5 aprile 2004 Medicinale: OXIBUTININA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 10 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733017/mg (in base 10), 122HJT (in base 32) - classe «C»; 20 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733029/mg (in base 10), 122HK5 (in base 32) - classe «C»; 28 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733031/mg (in base 10), 122HK7 (in base 32) - classe «C»; 30 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733043/mg (in base 10), 122HKM (in base 32) - classe «C»; 50 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733056/mg (in base 10), 122HLO (in base 32) - classe «C»; 56 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733068G (in base 10), 122HLD (in base 32) - classe «C»; 60 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733070/mg (in base 10), 122HLG (in base 32) - classe «C»; 90 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733082/mg (in base 10), 122HLU (in base 32) - classe «C»; 100 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733094/mg (in base 10), 122HM6 (in base 32) - classe «C»; 250 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733106/mg (in base 10), 122HML (in base 32) - classe «C»; 300 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733118/mg (in base 10), 122HMY (in base 32) - classe «C»; 500 compresse da 5 mg - A.I.C. n. 035733120/mg (in base 10), 122HNO (in base 32) - classe «C». Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg; eccipienti: polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco. Produzione: Rottendorf Pharma GnbH, Ostenfelder Strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh (Germania). Confezionamento alternativo: Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone 4 - 2300 Turnhout Belgio; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Postbus 289 - 4870 AG Etten-Leur (Paesi Bassi); Propharm'aix industrie, Avenue Victoire Zone Industrielle F-13106 Rousset Cedex Francia; Medicamentos intrnacionales S.A., Solana 26 - Torrejon de Ardor Madrid Spagna. Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG; Stadastrasse 2-18; D-61118 Bad Vilbel Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: trattamento sintomatico della iperattivita' del muscolo detrusore (iperattivita' neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza, frequenza della minzione e incontinenza da urgenza. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.