Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Beclometasone Norton» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 963 del 20 febbraio 2004 Medicinale: BECLOMETASONE NORTON. Titolare A.I.C.: Norton Waterford, T/A IVAX Pharmaceuticals Ireland - Industrial Park - Waterford, Repubblica d'Irlanda. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 250 inalatore pressurizzato dosato 250 mcg spruzzo 200 spruzzi - A.I.C. n. 035961010/mg (in base 10), 129G5L (in base 32); classe «A»; prezzo ex factory I.V.A. esclusa 13,10 euro; prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 21,62 euro; 50 inalatore pressurizzato dosato 50 mcg spruzzo 200 spruzzi - A.I.C. n. 035961022/mg (in base 10), 129G5Y (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione; Composizione: «Beclometasone Norton» 50 mcg: principio attivo: un'erogazione dosata contiene 50 mcg di beclometasone dipropionato. «Beclometasone Norton» 250 mcg: principio attivo: un'erogazione dosata contiene 250 mcg di beclometasone dipropionato; Eccipienti: etanolo anidro 99,5%, idrofluoroalcani 134a (HFA 134a). Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Norton (Waterford) Limited, IDA Industrial Estate - Waterford Ireland. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: «Beclometasone Norton» e' indicato nei pazienti asmatici che richiedono dosi quotidiane elevate (superiori a 800 mcg - 1000 mcg) di beclometasone dipropionato per il controllo delle manifestazioni sintomatiche. Puo' inoltre essere indicato nei pazienti la cui patologia asmatica non e' piu' controllabile mediante la somministrazione delle dosi di mantenimento massime di broncodilatatori e dosi inferiori di BDP. Alcuni pazienti affetti da gravi forme asmatiche necessitano di terapia corticosteroidea orale associata alla somministrazione di BDP, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi. E' possibile che gran parte di questi pazienti riesca, dopo l'inizio della somministrazione per via inalatoria di Beclometasone 20 mcg privo CFC, a ridurre in modo significativo o ad eliminare l'esigenza di corticosteroidi aggiuntivi per via orale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana