Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paxabel» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 965 del 5 marzo 2004 Specialita' medicinale: PAXABEL. Titolare A.I.C.: Marvecs Services S.r.l., via Paracelso, 26, Centro direzionale Colleoni, Palazzo Cassiopea - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera CIPE 1° febbraio 2001: 10 bustine di polvere per soluzione orale da 10,167 g - A.I.C. n. 036003010/M (in base 10), 12BR62 (in base 32); classe «C»; 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10,167 g - A.I.C. n. 036003022/M (in base 10), 12BR6G (in base 32); classe «C»; 50 bustine di polvere per soluzione orale da 10,167 g - A.I.C. n. 036003034/M (in base 10), 12BR6U (in base 32); classe «C»; 10 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C. n. 036003046/M (in base 10), 12BR76 (in base 32); classe «C»; 20 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C. n. 036003059/M (in base 10), 12BR7M (in base 32); classe «C»; 30 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C. n. 036003061/M (in base 10), 12BR7P (in base 32); classe «C»; 50 bustine di polvere per soluzione orale da 4,0668 g - A.I.C. n. 036003073/M (in base 10), 12BR81 (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: «Paxabel» 4 g: una bustina contiene: principio attivo: macrogol 4000 4 g; «Paxabel» 10 g: una bustina contiene: principio attivo: macrogol 4000 10 g. Eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio/pompelmo). Composizione aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linaiolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, betagammaesanolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo Produzione controllo e rilascio dei lotti: Beaufour Ipsen Industrie S.A. Rue Ethe Virton 28100 Dreux Francia. Classificazione ai fini della fornitura: non soggetto a prescrizione medica. Indicazioni terapeutiche «Paxabel» 4 g: trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai sei mesi agli otto anni. Un disordine organico deve essere escluso prima di iniziare il trattamento in particolare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. «Paxabel» 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia sottostante. Indicazioni terapeutiche «Paxabel» 10 g: trattamento sintomatico della stipsi nei bambini con eta' maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso prima di iniziare il trattamento. «Paxabel» 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia sottostante. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.