Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Colpogyn»

Estratto provvedimento A.I.C. n. 380 del 29 marzo 2004

Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), viale Amelia, 70, cap 00181, Italia, Codice fiscale n. 03907010585.
Medicinale: COLPOGYN.
Variazione A.I.C.: eliminazione di un'indicazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche:
da: «Terapia ormonale sostitutiva durante il climaterio femminile o condizioni di carenza estrogenica. Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura».
a: «Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale (vaginiti e vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare, ecc.) delle condizioni di carenza estrogenica. Terapia pre e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura». relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025851027 - «0,0125% crema vaginale» un tubo da 30 g + 6 applicatori;
A.I.C. n. 025851039 - «0,5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa);
A.I.C. n. 025851041 - «1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa);
A.I.C. n. 025851054 - «0,5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa);
A.I.C. n. 025851066 - «1 mg ovuli» 20 ovuli.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino al centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno dello sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «0,5 mg ovuli» 10 ovuli» «(A.I.C. n. 025851039)», «1 mg ovuli» 10 ovuli «(AIC n. 025851041)», «0,5 mg ovuli» 20 ovuli» (A.I.C. n. 025851054), sospese per mancato commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.