Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluixol» Estratto provvedimento A.I.C. n. 390 del 31 marzo 2004 Titolare A.I.C.: Sintofarm Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Guastalla - Reggio Emilia (RE), via Togliatti, 5, cap 42016, Italia, codice ficale n. 01741570350 Medicinale: FLUIXOL. Variazione AIC: eliminazione di una via di somministrazione su richiesta amministrazione - Modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione di una via di somministrazione: da: soluzione iniettabile; a: soluzione da nebulizzare. Modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 024559078 - «15 mg soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml. Sono inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024559041 - «300 mg sciroppo» 1 flacone da 200 ml varia a «15 mg/5ml sciroppo»flacone da 200 ml; A.I.C. n. 024559066 - «50 g granulato» 30 bustine varia a 15 mg granulato» 30 bustine; A.I.C. n. 024559078 - «15 mg soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml varia a «15 mg/2ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 024559080 - «30mg supposte adulti» 10 supposte varia a «adulti supposte» 10 supposte adulti (sospesa); A.I.C. n. 024559092 - «15 mg supposte bambini» 10 supposte varia a «bambini supposte» 10 supposte bambini (sospesa). Per la confezione: «15 mg soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 024559078, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: - «50 g granulato» 30 bustine - A.I.C. n. 024559066; «30 mg supposte adulti» 10 supposte - A.I.C. n. 024559080 e «15 mg supposte bambini» 10 supposte - A.I.C. n. 024559092, i lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni: «30 mg supposte adulti» 10 supposte - A.I.C. n. 024559080 e «15 mg supposte bambini» 10 supposte - A.I.C. n. 024559092, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.