Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Secretil» Estratto provvedimento A.I.C. n. 394 del 31 marzo 2004 Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - (Ferrara), via Cavour, 11, cap 44022, Italia, codice fiscale n. 00964710388. Medicinale: SECRETIL. Variazione A.I.C.: Eliminiazione di una via di somministrazione su richiesta amministrazione - Modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione di una via di somministrazione: da: soluzione iniettabile; a: soluzione da nebulizzare. Modifica dei regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 025025077 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml. Sono inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025025026 - 30 compresse 30 mg varia a «30 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 025025038 -20 bustine granulare 15 mg varia a «15 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine da 15 mg; A.I.C. n. 025025053 - flacone sciroppo 200 ml varia a «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; A.I.C. n. 025025065 - soluzione inalazioni 100 ml varia a «15 mg/2ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml; A.I.C. n. 025025077 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml varia a «15mg/2ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 025025089 - 20 bustine 60 mg varia a «60 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine da 60 mg; A.I.C. n. 025025103 - «30mg soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4ml varia a «30mg/4ml soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4 ml. Per la confezione: «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 25025077, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: 30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 025025026; 20 bustine granulare 15 mg - A.I.C. n. 025025038; flacone sciroppo 200 ml - A.I.C. n. 025025053; soluzione inalazioni 100 - A.I.C. n. 025025065; 20 bustine 60 mg - A.I.C. n. 025025089; «30 mg soluzione da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4ml - A.I.C. n. 025025103, i lotti gia' prodotti possono essere dispensati ai pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dai giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.