Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambrotus» Estratto provvedimento A.I.C. n. 401 del 31 marzo 2004 Medicinale: AMBROTUS. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco n. 6 - c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale 01135800769. Variazione A.I.C.: eliminazione di una via di somministrazione su richiesta amministrazione; modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione di una via di somministrazione: da: soluzione iniettabile o da nebulizzare; a: soluzione da nebulizzare; modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); relativamente alla confezione sottoindicata: «15 mg soluzione iniettabile da nebulizzare» 10 fiale - A.I.C. n. 034742015. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della suddetta confezione come di seguito indicato: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 034742015. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.