Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol RKG» Estratto provvedimento A.I.C. n. 399 del 31 marzo 2004 Medicinale: AMBROXOL RKG. Titolare A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Menotti Ciro n. 1/A, Italia, codice fiscale 11274810156. Variazione A.I.C.: eliminazione di una via di somministrazione su richiesta amministrazione; modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: eliminazione di una via di somministrazione: da: soluzione iniettabile o da nebulizzare; a: soluzione da nebulizzare; modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); a: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); relativamente alla confezione sottoindicata: «15 mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare» 10 fiale - A.I.C. n. 033965017. Sono inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: «15 mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare» 10 fiale varia a «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033965017; «30 mg bambini supposte» 10 supposte varia a «adulti supposte» 10 supposte adulti - A.I.C. n. 033965043; «15 mg lattanti supposte» 10 supposte varia a «bambini supposte» 10 supposte bambini - A.I.C. n. 033965056. Per la confezione: «15 mg soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 mi - A.I.C. n. 033965017, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «30 mg bambini supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 033965043 e «15 mg lattanti supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 033965056, i lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.